Chembio Diagnostics, Inc. (Chembio), filial propiedad de Biosynex, es una empresa líder en el diagnóstico en el point-of-care centrada en las enfermedades infecciosas, ha anunciado hoy que ha recibido una subvención de 1,5 millones de dólares de la Fundación Bill y Melinda Gates para el desarrollo de una prueba rápida de diagnóstico en el point-of-care (POC) para la sífilis congénita.
El diagnóstico de la sífilis congénita puede ser difícil debido a la presencia de anticuerpos maternos en los recién nacidos, por lo que el diagnóstico suele centrarse en la sífilis materna. Las pruebas de IgM no treponémica y treponémica pallidum para recién nacidos pueden ser las pruebas más sensibles y específicas para la SC, ya que no pueden atravesar la barrera placentaria. Las pruebas actuales de sífilis para recién nacidos a menudo dan lugar a un exceso de tratamiento y a diagnósticos tardíos y/o erróneos, y se necesitan pruebas que sean fáciles de usar, de alta calidad, rápidas y asequibles en entornos de ingresos bajos y medios.
Chembio se encargará de desarrollar una prueba de sífilis basada en su tecnología Dual Path Platform (DPP) y en su lector DPP Micro Reader II. El ensayo estará destinado a detectar simultáneamente y por separado anticuerpos IgM e IgA treponémicos y no treponémicos. La prueba requerirá sólo 10 μl de sangre, suero o plasma obtenidos por punción digital y producirá resultados en menos de 20 minutos.
Chembio tiene una amplia experiencia en el campo del diagnóstico rápido de la sífilis a través de su exitoso desarrollo, validación y comercialización de DPP HIV-Syphilis y DPP Syphilis Screen and Confirm. Además, Chembio ha desarrollado una nueva generación de anticuerpos DPP Sífilis Treponema y No-Treponema IgM e IgG con financiación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y actualmente en fase de ensayo clínico en EE.UU. por la FDA.
Las infecciones por sífilis siguen siendo un importante problema sanitario y son especialmente peligrosas en grupos de alto riesgo y en embarazadas, donde la sífilis congénita puede afectar gravemente al resultado del embarazo y a la morbilidad infantil. Cuando una persona embarazada tiene sífilis, la infección puede propagarse en el útero antes de que nazca el niño. Esta transmisión de la sífilis puede producirse en cualquier fase del embarazo y tener graves consecuencias para el recién nacido. La sífilis congénita puede provocar la muerte fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer y una serie de problemas de salud graves, como deformidades óseas, problemas cerebrales y nerviosos como ceguera o sordera.
En 2022, la OMS estimó que había 700 000 casos de sífilis congénita en todo el mundo. Se estima que estos casos de sífilis materna provocaron 150 000 muertes fetales prematuras, 70 000 muertes neonatales, 55 000 nacimientos prematuros o con bajo peso al nacer y 115 000 lactantes con diagnóstico clínico de sífilis congénita. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, los casos de sífilis en Estados Unidos aumentaron casi un 80% entre 2018 y 2022, lo que generó un problema crítico de salud pública. Las preocupaciones más alarmantes se centran en torno a las epidemias de sífilis y sífilis congénita, lo que indica una necesidad urgente de innovación y colaboración rápidas de todos los socios de prevención de ETS. La identificación y el tratamiento precoz de la sífilis puede reducir la transmisión a otras personas y mejorar la evolución de los pacientes.
Javan Esfandiari, Presidente de Chembio, comentó:, “Estamos encantados de recibir el apoyo de la Fundación Gates y esperamos desarrollar una prueba muy sensible y específica que permita a los médicos diagnosticar y tratar a tiempo la sífilis activa en el lactante y la madre.
El diagnóstico precoz y fiable y el tratamiento oportuno pueden prevenir la transmisión de la sífilis y la aparición de complicaciones graves”.
Thierry Paper, Director Científico y Tecnológico del Grupo Biosynex, comentó “Es un honor para nosotros recibir financiación de la fundación y ofrecer una solución para el diagnóstico de la sífilis congénita, que representa un importante problema de salud pública sin una solución satisfactoria hasta la fecha”.